Klinische Forschung

Klinische Forschung

Fahrtüchtigkeit unter Medikamenteneinfluss ist ein Thema, mit dem Hersteller, Ärzte und Patienten zunehmend konfrontiert werden. Klinisch-experimentelle Studien, die Pharmaka auf fahrrelevante Leistungseinbußen prüfen, werden daher immer wichtiger:

  • Ärzte können aus therapeutisch gleichwertigen Substanzen diejenige auswählen, die den geringeren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit hat.
  • Patienten können ihre Mobilität optimieren, indem sie der Packungsbeilage detailliertere Informationen zur Fahrtüchtigkeit entnehmen können (z.B. zur Dosisabhängigkeit oder zur Dauer einer möglichen Beeinträchtigung)
  • Hersteller können eine zu großzügige Aufnahme des Maschinenwarnhinweises in der Fachinformation verhindern oder zumindest einen eingeschränkten Warnhinweis erwirken. Ferner können sie eine mögliche Überlegenheit gegenüber anderen Präparaten als Marketingvorteil nutzen.

Das WIVW bietet als Dienstleistungen die Planung, Durchführung, Auswertung und Publikation von klinischen Studien nach ICH/GCP zur Fahrtüchtigkeit unter dem Einfluss von Medikamenten und Erkrankungen an. In Abhängigkeit der jeweiligen Fragestellung werden epidemiologische Feldversuche oder experimentelle Studien durchgeführt. Hierzu stehen mehrere Fahrsimulatoren unterschiedlicher Ausbaustufen, Testgeräte zur Diagnostik fahrrelevanter Leistungsbereiche (anerkannt nach FeV), Applikationen für Smartphones und Tablet-PCs, standardisierte Teststrecken im Realverkehr sowie mehrere instrumentierte Fahrzeuge zur Verfügung.

Die Vorzüge klinischer Studien in der WIVW-Fahrsimulation sind:

  • Gefahrlose und hochstandardisierte Untersuchung der Fahrleistung
  • Repräsentative Prüfszenarien mit empirisch nachgewiesener Sensitivität gegenüber verschiedensten neurologischen Erkrankungen und psychoaktiven Substanzen
  • Verkehrspsychologisch fundierte Auswahl von Endpunkten zur Beurteilung der Fahrtüchtigkeit anhand eines Leistungsprofils

Der angewandte methodische Ansatz, der auch am WIVW entwickelt wurde, wurde im Rahmen einer aufwändigen Alkoholkalibrierungsstudie validiert. Die Arbeit mit dem Titel "Driving Performance Under Alcohol in Simulated Representative Driving Tasks" wurde 2015 im Journal of Clinical Psychopharmacology publiziert und 2012 mit dem Verkehrssicherheitspreis der Bundesanstalt für Straßenwesen (2. Platz) sowie im Februar 2013 beim Kongress der International Society for CNS Clinical Trials and Methodology mit dem Best Poster Award ausgezeichnet.

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